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耗资500亿的GMP认证管用吗?


http://www.hicns.net  2006年05月22日 08:54   来源:海南新闻网-证券导报

  ●企业之所以砸锅卖铁通过认证,完全是自上而下被强制的,并不是缘于市场的推动。

  连夺五条人命的齐齐哈尔第二制药厂假药案,近日来可谓让举国震惊。齐二药和用假药导致病人死亡的中山医科大学附属三院,这两家单位的责任肯定跑不了,但国家药品监督管理局对此事似乎也难逃干系。

  在关于齐二药事件的通报中,国家药监局特别强调了"齐二药违反了GMP的相关规定"。

  所谓GMP,不过是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。自1998年国家药品监督管理局成立后,GMP认证成为其工作重点之一,并在1999年强制规定,凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生产。据国家药监局药品安全监管司司长白慧良此前在接受媒体采访时介绍,每家药厂通过GMP的认证成本平均超过1000万(包括为通过认证而进行的技术改造投入)。

  凭心而论,GMP对药品的每道生产及管理环节事无巨细都有所关照,且据国家药监局官员称,几年间全国各地药监部门共派出超过500个检查小组,考核各企业的通过情况,用该局一官员的说法,就是"打了一场真真正正的人民战争"。

  在投入如此巨大的情况下,只要企业真的能够满足GMP的各项指标,以统计学的角度来讲,类似齐二药厂这种,因为进了假原料而导致生产出假药的低级错误,出现的机率小得完全可以忽略不计。然而,惨剧还是发生了,为什么一场投资超过500亿(以全国现有超过5000家药企业,每家GMP认证投入平均1000万元计)的强化药品质量管理行动却并没有取得我们所期望的效果?

  原因很简单,企业之所以砸锅卖铁通过认证,完全是自上而下被强制的,并不是缘于市场的推动,多数企业对此并没有真正的自驱力。而认证过后,监管部门根本没精力去监督GMP是否真正落实,于是阳奉阴违成了不少已通过GMP认证厂家的日常行为。

  无论是国家药监部门还是地方药监部门,都不过是政府管理部门,但他们却过多将大权独揽,以GMP认证为例,在其它发达国家与地区该项认证完全是自愿的,是依靠市场自觉去推动的,而且认证过程也交由中介机构负责完成,药监部门的主要职能只是事前指导、事中抽检、事后严惩。

  我们的药监部门之所以如此重视认证,其中不能排除借机树立部门权威谋取部门利益的目的,从前段时间国家药监局各级官员因乱批药号诸事屡屡落马,我们或可推断,这些年这个部门里的有些人过于忙活了。

  作者:王二


编辑:尹海明

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焦点评说
·只有依靠民众,才能根治矿难
·从"齐二药"事件看国企改制
·过半居民"讳疾忌医"是社会之痛
·帮<新闻调查>做一期"公关调查"
·"国六条"效用与政府诚意成正比
·"湖南人有没有血性"是伪问题
·查查"锁入了柜子"的<新闻调查>
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